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TECHLEAD?BIT-L01 细菌侵入测试仪是专门用于无菌药品包装完整性测试的仪器，通过设置差别压力转变的场景条件，验证特定差别包装容器及密封工艺对微生物的阻隔性能。通过微生物侵入的要领对西林瓶、安瓿瓶、预充针、滴眼剂瓶、输液袋等无菌药品包装密举行封性测试，助力药企通过注射剂一致性评价。
u 注射剂一致性评价—包装完整性测试
u 轧盖封口工艺验证
u 物理磨练要领有用性验证
u 物理孔径与微生物穿透对应关系研究
u 药品稳固性研究和验证
u 无菌包装运输、存储条件挑战测试
1. 定制化浸润支架设计，确保样品与菌液完全接触；
2. 具有自动测试和手动测试程序，镌汰操作时间，操作体验更流通；
3. 可存储多种配要领式，知足差别包材产品测试需要；
4. 真空—正压切换程序，更具挑战性和一致性的测试条件；
5. 试验数据自动生涯，历史纪录可盘问，数据不可更改，可审计追踪；
6. 耐高温透明密闭罐体，无需取出举行作育，知足生物清静要求；
7. 抽真空、菌液加注、加压、菌液排放、洗濯及转运作育均在全关闭条件下完成；
8. 主机与测试罐分体式设计，管快速毗连，清静无走漏；
9. 产品切合GMP用户三级权限；
10. 微型针式打印机，可打印每一批次试验效果；
11. 设有标准USB数据导出接口；
12. 数据报表天生、存储和盘问功效。
u 自动测试功效：在设置配方参数后，系统自动完成测试；
u 提醒功效：检测历程流程办法显示提醒；
u 实时打印功效：测试基本信息及测试历程数据实时打印功效；
u 参数可设置：压力、保压时间等检测参数可设置；
u 配方编辑挪用：支持中文输入、具备配方编辑挪用功效，阻止重复输入轻松完成检测；
u 装备自检功效：包管检测罐体与主机内各管路的密闭性；
u 自洗濯功效：具备罐体自洗濯功效；
u 权限管理：三级权限管理。
u 切合USP43 1207.2包装完整性测试手艺要求；
u 切合NMPA CDE化学药品注射剂包装系统密封性研究手艺指南；
u 切合GAMP5验证要求；
u 切合生物清静防护要求。
主机形状尺寸：540×290×420mm
检测罐体尺寸：?200×300mm（可定制）
样品一次装载量：凭证罐体规格及样品支架而定（罐体及样品支架可定制）
压力调理规模：-80~100KPa
调理精度：误差±0.5KPa
压力显示区分率：0.1Kpa
配方存储量：不少于20条
重量：约8kg
电源相关：电源220V
功率：≤500W
报警：①罐体实时压力过高或过低；②自检欠亨过；③ 罐体压力偏离设置压力。
检测罐灭菌：高压蒸气灭菌
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