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产品标准名称
HTY系列 硬舱体层流型无菌隔离器
产品简介
硬舱体层流型无菌隔离器，是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，内部情形为动态A级 。使用手套举行操作，手套可选加厚抗破损或薄式能手感型；系统带有西门子逻辑控制器（PLC）举行全自动化控制压力、送风量，并带有失压报警功效 。工业级平板电脑控制，切合2010版GMP盘算机系统验证要求 。
1. 干法汽化过氧化氢（VHPS*）消毒，抵达6-log芽孢杀灭水平，具有过氧化氢浓度监测和控制功效；
2. 通过手动擦拭对舱体内部举行清洁，无死角；
3. 透风换气后舱体内VHPS浓度<1ppm，可知足VHPS残留浓度检测；
4. 消毒后，舱体内完全切合GMPA级清洁度标准，可集成装置在线灰尘粒子和浮游菌采样系统；
5. 舱体降压测试，在2倍试验压力下，小时体积走漏率小于0.5%；具有走漏报警功效；
6. 隔离器凭证使用需要-80pa~80pa可调，通例产品无菌操作时坚持40pa~60pa，静态条件下压力维持至设定值±5pa，正压与负压两种模式可以预先设定存储，凭证需求调理；
7. 系统设计切合GMP、2020版中国药典、USP/EP要求，控制系统可知足FDA 21CFR part11电子署名和电子纪录要求；
8. 气源为清洁过滤压缩空气或氮气，气源压力0.6MPa~0.8MPa 。
电源 | 380V,50Hz |
最大功率 | 消毒循环阶段3000W |
气流方法 | 单向流 |
系统无菌维持事情噪声 | ＜65dB（A） |
无菌维持阶段 | 2500W |
内置集菌仪 | 1台或2台 |
配件 | 配备12.1寸工业平板电脑/NetSCADA系统 |
型号 | 组合方法 | 外型尺寸 | 操作空间 | 气闸室空间 |
HTY-1650G3 | 单面层流操作单舱体+气闸室组合系列 | 2700*870*2420 | 1640*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G4 | 单面层流操作单舱体+气闸室组合系列 | 2850*870*2420 | 1790*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G8 | 双面层流操作单舱体+气闸室组合系列 | 2750*1240*2400 | 1750*1200*650 | 600*650*600 |
HTY-1800AG8 | 双面层流操作单舱体 | 2370*1240*2400 | 1750*1200*650 | |
HTY-1650AG3 | 单面层流操作单舱体 | 2075*870*2420 | 1640*680*700 | |
HTY-1800AG4 | 单面层流操作单舱体 | 2225*870*2420 | 1790*680*700 |
其他规格可凭证客户要求举行定制
用于无菌灌装、取样、磨练、冻干、配液 。
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