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6月30日，由币游国际官网生物团结清华工研院细胞与基因治疗立异中心，重庆精准生物，宜明细胞，英百瑞，可瑞生物，霍德生物这些领域内优异企业推出的细胞和基因治疗研发及工业化生长系列课题钻研直播圆满落幕 。据不完全统计，六场直播累计预约报名人数凌驾10，000人次，平均每期浏览量6000+，获得业内外的普遍关注 。
本次系列直播，来自细胞与基因治疗（ Cell and Gene Therapy, CGT）领域着名7家企业的10位行业大咖，聚焦细胞和基因治疗领域的羁系趋势、规则、研发立异手艺、质量控制、工业化平台优势及上下游工业链解决计划等方面举行了全方面剖析与解答，助推了行业交流和共荣生长 。
在本期系列课题中，各家企业高度评价了币游国际官网基于细胞和基因治疗产品（CGT）开发的定制化细胞制备事情站及系列产品，并指出装备在CGT产品的研发及工业化生长中施展的主要作用 。下面请追随小编的脚步配合往返首列位大咖讲师们的精彩内容吧 。
细胞和基因治疗研发及工业化生长系列课题钻研--精彩回首
专场1：羁系趋势、规则解读专场
首场直播邀约了宜明细胞质量总裁刘双生刘总和币游国际官网生物细胞治疗首席专家韩冰韩总 。
刘总主要从最新CGT产品羁系政策走向及趋势，CGT产品临床注册保存的问题，临床注册规则实验合规性要点及相关问题以及中美双报合规性的应对战略这四个方面举行了全方位的解读和剖析 。刘总指出应在CGT产品研发前期在工艺和生产中注重产品合规性问题，相识最新规则动态，阻止后期的产品注册上市泛起无法挽回的问题 。同时，需关注CGT产品全历程生产的无菌包管并强调隔离器在无菌包管方面的主要作用 。
韩总主要从CGT药物生产中的微生物危害剖析与控制战略、CGT药物生产对两种差别情形结构与控制要求、隔离器手艺应用的思量要素和系统设计这三个方面举行深入的探讨和交流 。韩总驻足最新规则，剖析说明隔离器这类密闭系统是未来CGT产品生产的趋势 ；同时，比照生物清静柜（开放情形）与隔离器（密闭情形）两种差别制备情形，说明晰隔离器不但更切合CGT产品的GMP生产规范，也能为CGT行业相关企业降低运营本钱 。
专场2：基因治疗专场
第二场直播迎来了清华工研院细胞与基因治疗立异中心的蒋云蒋总和币游国际官网医学工程实验室主任孙巍群孙主任 。
蒋总的演讲内容包括：mRNA手艺因新冠疫情获得资源倾斜，行业生长进入加速期 ；mRNA平台优势显著，工业链支持主要性凸显 ；mRNA规� ；教ɑ贕MP情形的构建要点 。蒋总强调了在mRNA研究中，需包管无酶和无菌的特殊生产情形，阻止在mRNA功效性和结构性研究中泛起问题 。
孙主任主要从细胞治疗产品概况、VHP在隔离器空间灭菌的工艺优势、VHP灭菌在细胞治疗工业思量要点、低浓度过氧化氢对细胞作育的影响这四个方面举行分享 。
专场3：CAR-NK专场
第三场直播约请了英百瑞生物医药副总裁郑琛博士以及币游国际官网医学工程副总司理赵振波赵总 。
郑博士主要从NK细胞特征、杀伤机制及临床希望，NK细胞泉源，Car-raNK工艺开发要点以及Car-raNK质量控制要点这四个方面举行了深度剖析 。郑博士强调了快速无菌检这测在CAR-NK产品的质量控制方面至关主要 ；同时，快速无菌检测可应对生物制剂的时效性问题，包管终产品的快速放行 。
赵总主要从CGT药物微生物检测要求、无菌检查作育判读自动化手艺及应用、微生物计数自动化手艺及应用以及数据完整性战略这四个方面举行分享 。赵总通过剖析CGT药物最新微生物检测规则要求以及因CGT药物短效期、不可终端灭菌等生物学特征需接纳快速无菌检测的方法包管最终产品放行 。同时，先容了币游国际官网针对CGT药物的快速无菌检测开发的两款产品：全自动无菌检查作育系统ASTS和全自动菌落计数事情站SCW-160 。
专场4：CAR-T专场
第四场直播的主讲人是重庆精准生物首席科学家兼董事长钱程教授和币游国际官网生物细胞治疗首席专家韩冰韩总 。
钱教授主要从实体瘤生物学特征、CAR-T细胞在实体肿瘤的应用上面临的挑战以及实体瘤疗法的研究战略这三个方面举行了深入地剖析 。钱教授说明晰实体瘤因其生物学特征包括细胞异质性、实体瘤物理屏障、微情形免疫抑制、特异性靶点选择、CAR-T细胞“归巢”、脱靶清静性等问题使得CAR-T细胞在实体瘤的治疗中需要攻克更多灾关 ；同时，先容了实体瘤CAR-T疗法的众多最新希望，包括多靶点CAR-T团结治疗、CAR-T自身结构的优化、趋化因子受体和免疫检查点的引入以及调理CAR对TAA的亲和性等多方面的研究战略 。
韩总主要以前沿治疗药物（ATMP）产品质量控制面临的挑战和规则要求、现有快速无菌检查（RST）手艺以及RST手艺解决计划这三个方面举行了全方面解说 。主要先容了币游国际官网针对CGT产品开发的快速无菌检查装备 ；同时，剖析了规则及未来羁系趋势并强调未来快速无菌检查装备将在CGT产品放行中施展至关主要的作用 。
专场5：TCR-T专场
第五场直播约请了可瑞生物首席科学官兼团结首创人王江华博士和币游国际官网医学工程副总司理赵振波赵总 。
王博士主要从实体肿瘤TCR疗法的研发战略，TCR-T自体细胞治疗产品CMC面临的挑战和要害考量点以及基于密闭系统的TCR-T生产工艺先容这三个方面举行了全方位剖析 。王博士通太过析羁系部分宣布的CGT产品最新规则要求，说明晰T细胞生产情形需思量其密闭性 。同时，比照手工和自动化两种生产方法，指出了自动化装备在生产效率上的优势 ；最后，在入口品牌装备和国产装备的选择上，要基于企业细胞生产工艺的各项细节举行充分论证厥后选择 。王博士基于自身企业的研究履历体现，国产替换计划在细胞制备生产中也有很是优异的体现，且在本钱控制方面有优势 。王博士提到了币游国际官网细胞生产隔离器在TCR-T生产流程中（细胞激活以及细胞转导）的无菌包管上尤为要害 。
赵总主要从CGT隔离器设计考量要害因素及安顿房间要求，CGT隔离器URS需明确的信息，CGT隔离器的结构结构、组成及生物去污系统的设计这三个方面举行了深入地剖析 。赵总强调了在CGT隔离器设计中应思量细胞制备工艺、清洁厂房结构、操作方法、生物去污工艺、集成装备这五个方面，凭证差别的用户需求，定制CGT隔离器产品 。
专场6：iPSC、干细胞专场
最后一场直播迎来了霍德生物首创人兼CEO范靖博士和币游国际官网生物副总裁、币游国际官网医学工程总司理夏信群夏总 。
范靖博士主要从iPSC衍生细胞疗法的最新希望、规� ；远椭士匾炜⒁约爸忻李肯档囊焱氤梢┬蕴粽秸馊龇矫婢傩辛松疃绕饰� 。范博士先容了iPSC衍生细胞疗法在产量、本钱、均一性、稳固性等方面的优势 。同时，范博士强调了规则中关于细胞制备的密闭性要求，需要举行长时间的测试以及验证来举行细胞制备相关装备的选择 。
夏总主要从CGT产品现状和CGT产品焦点装备解决计划这两方面举行了周全剖析 。夏总先容了现在市场上主流的CGT产品解决计划，包括B+A、隔离器以及自动化密闭系统 。同时，说明晰目今隔离器在CGT产品的制备历程中的优势，包括无菌包管、密闭性、可定制化知足差别生产工艺等 。
最后，由衷谢谢列位专家带来的精彩内容，币游国际官网将一连关注细胞与基因治疗行业的最新希望，一直为CGT行业提供新手艺、新产品，与业内合作伙伴一同为CGT行业同营生长 。
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