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喜报 | 币游国际官网生物助力细胞与基因药物（CGT）IND获批
2022-05-10   
今年四月下旬，上海朗昇生物科技有限公司(朗昇生物)的LX101注射液(用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性)和上海天泽云泰生物医药有限公司(天泽云泰)的VGB-R04(用于治疗B型血友病) 两款AAV（腺相关病毒 ）基因药相继获NMPA临床默示允许，让受疫情困扰的海内CGT行业兴致勃勃。宜明(北京)细胞生物科技有限公司(下面简称：宜明细胞) 依附自身的AAV一站式CDMO服务平台为两家企业提供了从菌种库构建、GMP级别质�？⒉MP级别AAV的开爆发产、到相关要领学开发验证及稳固性研究等全程CDMO服务。


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图：朗昇生物和天泽云泰的两款AAV基因药获NMPA临床默示允许

币游国际官网生物作为生命科学领域领先的系统解决计划提供商。加入宜明细胞GMP生产基地建设，为其提供细胞制备事情站、无菌灌装事情站、无菌取样隔离器、无菌检查隔离器等系列用于细胞及质粒、病毒制备、分装、质控的焦点装备，助力细胞和基因治疗产品IND获批。


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图：宜明细胞生产车间


币游国际官网生物系列产品助力细胞与基因药物（CGT）IND获批


细胞制备事情站+移举措育箱集中管理系统（蜂巢作育系统）

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移举措育箱集中管理系统（蜂巢作育系统）.png
产品先容：细胞制备事情站是一个专门用于细胞产品制备，并知足GMP无菌化生产要求的密闭式集成化操作系统，可取代古板GMP实验室，集成细胞疏散、激活、修饰、扩增、视察、网络分装等功效装备，并为细胞产品提供一连的无菌操作情形。细胞制备事情站配备了转运小车和蜂巢作育系统，可知足大规模、差别批次细胞作育要求。

无菌隔离器
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产品先容：TECHLEAD?CST系列无菌隔离器主要用于细胞和基因药物等产品无菌检测、无菌分装等要害工艺历程的�；�，通过物理阻隔与VHPS汽化过氧化氢高效灭菌创立一连的GMP A级清洁情形，降低外源性污染和交织污染危害，切合中国GMP和中国药典以及EU GMP/FDA cGMP/USP-NF要求，可举行“一连化”或“批量化”操作。


无菌灌装系统

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产品先容：TECHLEAD?无菌灌装事情站用于细胞和基因治疗等产品无菌灌装、分装。接纳三舱体设计，由转达舱、灌装舱、轧盖舱组成，并配有集成式过氧化氢爆发器知足三舱体配合灭菌及单独灭菌的要求。TECHLEAD?无菌灌装事情站可以完全凭证用户的工艺流程要求举行定制，实验�？榛樽�，实现自动化生产，大大提高无菌制剂生产效率。同时，可解决无菌制剂、ATMP药物灌装历程中的污染危害。


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宜明细胞一直致力于基因治疗手艺的开发和应用，为基因治疗工业提供CDMO整体解决计划。现在，宜明GMP基地拥有数十条生产线，其中原核发酵规模为10L-50L-200L，真核细胞作育规模划分为50L-200L-500L-2000L，同时配备先进的纯化工艺，AAV病毒滴度产率高达1E14VG/L，全力为基因治疗企业保驾护航。


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币游国际官网生物作为海内微生物控制与检测行业的领军企业，是生命科学领域领先的系统解决计划提供商，在前沿治疗药物(ATMP)领域已经具备了自动化、智能化、系统化的解决计划，合作客户普遍海内细胞和基因治疗药物企业、CRO/CDMO、科研院校以及医疗机构等单位，为海内生物药研发及工业化生长提供专业的手艺支持，助力产品获批上市。


?咨询热线：0571-86589125

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